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脆脆鲨smile 等级 瓶子 楼主 发表于 2017/4/25 11:51:33 编 辑 |
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阿法替尼使用说明书 ---------------诚信医药--------------- 本公司承诺：诚信为本、货真价实、卖良心药、货到付款 可以淘宝付款安全放心！（网店名：生物专业小店） 阿法替尼渠道bxy184 联系人：吕老师 咨询电话：18501141849 微信:bxy184 阿法替尼片|GILOTRIF(afatinib) 简介：新一类型晚期肺 癌的治疗药-获美国食品药品管理局正式批准Gilotrif（阿法替尼片）用于肺 癌治疗2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物。 阿法替尼渠道bxy184 GILOTRIF Tablets 肺 癌 新一类型晚期肺 癌的治疗药-获美国食品药品管理局正式批准Gilotrif（阿法替尼片）用于肺 癌治疗2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺 癌(NSCLC)患者。肺 癌是全球位居榜首的肿 瘤杀手，每年新发的肺 癌患者人数达到160万。 早期检测肿 瘤EGFR(ErbB受体家族成员)突变状况对于改善NSCLC患者的结果至关重要。有10%～15%的白种人NSCLC患者和40%的亚洲NSCLC患者存在EGFR突变，其中有90%的病例伴有两种最常见的EGFR突变——外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变中的一种。这些患者也是在临床试验中能够从阿法替尼治疗中获益最多的人群。阿法替尼在美国获得了孤儿药的地位，并被纳入FDA优先审核流程。阿法替尼此次获批基于关键性的LUX-Lung 3试验数据，该研究证实，接受阿法替尼作为一线治疗的肺 癌患者在肿 瘤重新开始生长之前的生存时间达到了1年，中位无进展生存期(PFS)为11.1个月;而接受培美曲塞/顺铂的患者则稍超过半年，PFS为6.9个月。此外，与接受标准化疗方案的患者相比，使用阿法替尼患者的肺 癌症状和生活质量也获得了改善。 副作用： 阿法替尼治疗组的不良事件主要是腹泻(14%)、皮疹(16%)和甲床炎症(甲沟炎)(11%)。与治疗相关性不良事件有关的停药率为8%。商品名：Gilotrif 通用名：Afatinib 中文名：阿法替尼审批分类：优先审评 适应证和用途GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺 癌(NSCLC)患者一线治疗其肿 瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。 阿法替尼渠道bxy184 使用限制： 尚未在肿 瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。 剂量和给药方法 （1）推荐剂量：40-50mg口服，每天1次。 （2）指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF。剂型和规格片：40mg，30mg，和20mg禁忌证无警告和注意事项（1）腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。 （2）大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。（3）间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。 （4）肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。 （5）角膜炎：在0.8%患者中发生。不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。 （6）胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。不良反应最常见不良反应(≥20%)是腹泻，皮疹/痤疮样皮炎，口腔炎，甲沟炎，干皮肤，食欲减低，瘙痒。 阿法替尼渠道bxy184 药物相互作用 P-gp抑制剂的共同给药可能增加afatinib暴露。如不能耐受每天减低GILOTRIF 10mg。慢性Pgp诱导剂口服的共同给药可能减低afatinib暴露。当耐受时每天增加GILOTRIF 10 mg。在特殊人群中使用哺乳母亲：终止药物或哺乳。 肺 癌靶向药基因突变介绍及用药指导 EGFR靶点：易特 WZ4002 BIB2992 azd3759 azd9291 凡德他尼(Ret) 299804 1686 ALK靶点 ： 克唑替尼 ap26113 色瑞替尼 3922 抑制骨转移的 ：阿法替尼XL-184 抑制脑转移的：299804 Cmet扩增：INC280 XL184(Ret) 抗血管生成：尼达尼布 多吉美 阿西替尼 Mek扩增 KRAS：AZD6244司美替尼 欢迎免费咨询：18501141849 吕老师 |
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